2022-11-25
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在藥物制劑配方的研究過程中，制劑樣品中不溶性顆粒物的粒度大小、形狀、來源、濃度對制劑樣品的質(zhì)量是非常重要的，蛋白質(zhì)藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，這會導致免疫原性增強，引起機體一系列異常免疫應(yīng)答，產(chǎn)生毒副作用，這種聚集體會嚴重影響藥物的安全性和有效性。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。
現(xiàn)行版《中國藥典》、《歐洲藥典》與《美國藥典》主要采用光阻法和顯微鏡法對≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒進行檢測和控制，光阻法通過光電轉(zhuǎn)換的原理自動計數(shù)樣品中不同粒徑的不溶性微粒數(shù)量，然而該方法得到的信息有限，它并不能分辨出所測微粒的性質(zhì)，也無法在研發(fā)階段對其成因進行分析與控制。顯微鏡法也存在效率較低，容易因人眼疲勞導致計數(shù)誤差等弊端。這些不足促使MDI技術(shù)的應(yīng)用，如FlowCam®亞可見微粒成像系統(tǒng)，可通過電子成像系統(tǒng)將動態(tài)通過流通池的微粒拍攝下來，再通過軟件對不溶性微粒的大小、形態(tài)、折光性等參數(shù)進行分析，進而對所有圖像進行區(qū)分，如蛋白顆粒、硅油、氣泡、纖維等，可檢測微粒粒徑范圍為1~100 μm，對不溶性微粒的來源或形成機制有提示作用。
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